واحد تضمین کیفیت شرکت کیهان دارو مسئولیت اجرا و پیاده سازی عملیات خوب ساخت (GMP) در کل شرکت را بر عهده داشته و به طور پیوسته در تلاش است تا کلیه فرآیند های تولید و کنترل کیفیت را بهبود بخشیده و نهایتا استمرار کیفیت را در فرآورده های تولید شده قوت بخشد.

واحد تضمین کیفیت در شرکت داروسازی کیهان دارو دارای بخش های زیر می باشد:

 -1 بخش قوانین و مقررات (Regulatory Affairs)

در این بخش امورات مربوط به مکاتبات، دریافت آیین نامه ها ، بخشنامه ها و دستورالعملها از مقامات قانون گذار داخلی ( به عنوان نمونه سازمان غذا و دارو ) و خارجی  مانند (WHO)و غیره پیگیری می شود. از جمله وظایف دیگر این بخش از واحد تضمین کیفیت عبارتند از برنامه ریزی جهت بازدید از تامین کنندگان ، ممیزی داخلی ، امحاء ضایعات ، رسیدگی به شکایات و دارو های مرجوعی (Return) و فراخوان شده (Recall) ، اخذ پروانه های ساخت جدید و تمدید پروانه های ساخت موجود ، تهیه و تدوین گزارشات به روز شده دوره ای ایمنی داروها (PSUR) ، و آزادسازی فرآورده برای توزیع و فروش.

 -2 بخش معتبر سازی (Validation)

واحد معتبرسازی مسئولیت اعتبارسنجی دستگاه ها و فرآیندهایی که ممکن است بطور مستقیم و غیر مستقیم بر کیفیت فرآورده تاثیر گذار باشد را بر عهده دارد. ارزیابی ریسک ، تهیه برنامه جامع معتبر سازی (Validation Master Plan) ، پیگیری منظم کالیبراسیون دستگاه ها ، تهیه پروتکل احراز کیفیت و معتبر سازی ، و نظارت بر فعالیت های احراز کیفیت و معتبر سازی از دیگر وظایف های این بخش می باشد.

 -3 بخش مستند سازی (Documentation)
این بخش به کلیه امور مربوط به مستند سازی اعم از تهیه و مدیریت مستندات و نظارت بر گردش و اجرای صحیح محتویات مستندات می پردازد. تهیه مستندات و نظارت بر تهیه مستندات جدید در واحد تضمین کیفیت و دیگر واحد های تاثیر گذار بر کیفیت ، مدیریت بر مستندات و اطمینان از گردش صحیح آن ها در کلیه واحد ها ، کنترل تغییرات ، تهیه پرونده های دارویی در قالب (CTD) جهت اخذ یا تمدید پروانه ساخت ، و صادرات دارو ، مرور بر کیفیت محصولات به صورت دوره ای از جمله فعالیت هایی است که در این بخش انجام می شود.

 -4 بخش آموزش (Training)
این بخش به کلیه امور مربوط به آموزش پرسنل می پردازد ، از جمله : تهیه برنامه آموزشی سالیانه بر اساس نیاز های اعلام شده توسط واحد ها، هماهنگی برای برگزاری دوره های آموزشی مورد نظر ، تهیه پرونده های آموزش برای فرستادن پرسنل جهت شرکت در دوره های آموزشی مورد نظر ، تهیه پرونده های آموزشی پرسنل ، صدور گواهی های آموزشی و بایگانی در پرونده آموزشی پرسنل.